En casi todos los botiquines de España hay tiritas, paracetamol y algún antiinflamatorio. Si en casa vive un alérgico al polen, además, en estas fechas no suelen faltar los antihistamínicos. Y muchas veces, sepultadas bajo cajas y cajas de otros medicamentos, reposan las pastillas sobrantes del antibiótico que el médico recetó al último miembro de la familia víctima de una infección. La escena tiene algo de hogareña, pero también de aterradora si se tiene en cuenta que el mal uso de los antibióticos genera superbacterias, esos seres microscópicos inmunes a la mayoría de los fármacos disponibles que causan 24.000 muertes al año solo en España. “Los antibióticos sobrantes en los hogares facilitan la automedicación y esta favorece las resistencias bacterianas porque los medicamentos se usan sin indicación médica, en dosis incorrectas y por tiempo inadecuado”, defiende un documento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Las farmacéuticas tendrán un año para cumplir con la medida, pensada para evitar que se acumulen medicamentos en los hogares, lo que favorece la automedicación y que los microbios generen resistencias
En casi todos los botiquines de España hay tiritas, paracetamol y algún antiinflamatorio. Si en casa vive un alérgico al polen, además, en estas fechas no suelen faltar los antihistamínicos. Y muchas veces, sepultadas bajo cajas y cajas de otros medicamentos, reposan las pastillas sobrantes del antibiótico que el médico recetó al último miembro de la familia víctima de una infección. La escena tiene algo de hogareña, pero también de aterradora si se tiene en cuenta que el mal uso de los antibióticos genera superbacterias, esos seres microscópicos inmunes a la mayoría de los fármacos disponibles que causan 24.000 muertes al año solo en España. “Los antibióticos sobrantes en los hogares facilitan la automedicación y esta favorece las resistencias bacterianas porque los medicamentos se usan sin indicación médica, en dosis incorrectas y por tiempo inadecuado”, defiende un documento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, ultima ahora una medida drástica para hacer frente al problema: eliminar de las farmacias las cajas más grandes de muchos de los antibióticos más vendidos, aquellas que contienen más pastillas o sobres de los necesarios para completar los tratamientos recetados por los médicos. “Este desajuste entre formatos comerciales y pautas terapéuticas constituye un factor determinante en la generación de antibióticos sobrantes, lo que alimenta directamente el ciclo de resistencias antimicrobianas”, puede leerse en el documento que expone la necesidad de adoptar la decisión y al que ha tenido acceso EL PAÍS.
La medida es fruto de meses de deliberaciones entre la AEMPS, sociedades científicas, colegios profesionales y patronales del sector —entre otros actores— en el grupo de trabajo para la adecuación de formatos de antibióticos. La nueva estrategia será comunicada ahora a los profesionales sanitarios y empresas farmacéuticas, que tendrán un año de transición para completar su desarrollo.
Un caso destacado es el de la amoxicilina, el antibiótico más utilizado en España y que está indicado para infecciones respiratorias y dentales, entre otras. Serán retiradas del mercado todas las presentaciones de 30 dosis, de las que actualmente se venden 5,01 millones al año con la molécula sola y otras 3,5 millones en combinación con el ácido clavulánico, según los datos ofrecidos por la consultora especializada en el sector farmacéutico IQVIA (ver gráfico). En su lugar, se promoverá el uso de las cajas de 20 dosis.
“Esta adaptación de formatos tiene un impacto directo y medible en la reducción de antibióticos sobrantes. El ejemplo más claro es la amoxicilina y amoxicilina/clavulánico: para una pauta de 21 comprimidos (cada ocho horas durante siete días), actualmente se dispensan 30 comprimidos, sobrando nueve unidades por paciente. Con la supresión del formato de 30 y el mantenimiento del de 20, el sobrante se reduce a 0 comprimidos, con impacto clínico mínimo [se elimina una toma el séptimo día de tratamiento], pero beneficios en resistencia potencialmente muy significativos”, expone el documento del grupo de trabajo liderado por la AEMPS.
En total, serán eliminados del mercado una quincena de formatos, pero si se tiene en cuenta la existencia de presentaciones en comprimidos, cápsulas, sobres y en suspensión oral, además de todas las marcas y fabricantes, en la práctica la medida provocará la desaparición de cientos de medicamentos de las estanterías de las farmacias, lo que equivale a unas ventas globales de casi 10 millones de cajas anuales que pasarán a ofrecerse en formatos más reducidos.
Además de las amoxicilinas de 30 pastillas o sobres, también serán retiradas las cajas de 40 dosis de fenoximetilpenicilina y cloxacilina, usados principalmente para hacer frente a algunas infecciones respiratorias. Igualmente, dejarán de venderse las presentaciones de 20 unidades de cefuroxima (infecciones respiratorias, de la piel y urinarias), de 21 de cefixima (otitis, cistitis, bronquitis…). Por último, también serán retiradas dos presentaciones de fosfomicina, un antibiótico muy utilizado en las infecciones urinarias: la caja de dos dosis de 3 gramos (solo hace falta una dosis) y la de 12 de 500 miligramos.
José Miguel Cisneros, miembro del grupo de trabajo en representación de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), destaca la importancia de las investigaciones que han llevado a esta medida: “Los ensayos clínicos hechos en su día primaban demostrar que los antibióticos eran eficaces y esto llevó a unos tratamientos que tendían a ser largos. No ha sido hasta los últimos años, con el problema de la resistencia cada vez más acuciante, que el foco se ha trasladado a la duración óptima de los tratamientos. Esto ha permitido generar mucha evidencia que demuestra que a menudo los más cortos son igual de seguros y eficaces”.
Un ejemplo que pone este experto es el de la neumonía adquirida en comunidad (no en pacientes hospitalizados con respiración asistida): “Cuando yo estudiaba, el tratamiento indicado era de 14 días. Los ensayos ahora han demostrado que, con siete días, es suficiente y, en algunos casos, incluso pueden ser aún más reducidos”.
El documento de la AEMPS destaca que “en los últimos 10 años se ha generado nueva evidencia científica sobre la duración óptima de los tratamientos”, lo que ha hecho que algunos formatos “hayan quedado obsoletos”. La nueva evidencia, sigue el texto, “respalda el acortamiento de los tratamientos con antibióticos, lo que ha sido incorporado a la Guía terapéutica del Sistema Nacional de Salud”, que deben seguir los profesionales de la sanidad pública.
La retirada de todos estos medicamentos ha dejado en evidencia, en algunos casos, que faltan otros —una decena en total— que puedan sustituirlos. “Se han detectado algunos tamaños de envase de algunos antibióticos que no están actualmente autorizados y/o comercializados, y que son de gran interés para la salud pública”, destaca la AEMPS, que ha requerido a las empresas del sector “que soliciten la autorización para los nuevos formatos”.
Una de las cuestiones que más se ha debatido en el seno del grupo de trabajo ha sido la posibilidad de adoptar un cambio aún más radical en la dispensación de los antibióticos. Sería, como se hace desde hace décadas en otros países europeos, la adopción de un formato “unidosis” por el que los médicos recetarían las pastillas justas que necesita cada paciente y las farmacias las darían de forma individualizada y no con cajas cerradas provenientes de fábrica.
Aunque en el grupo de trabajo liderado por la AEMPS “los expertos resaltaron que permitir la dispensación en unidosis en las farmacias podría suponer una mejora significativa, ya que facilitaría la adecuación exacta de la cantidad de medicamento a las necesidades de cada paciente”, la propuesta ha sido finalmente considerada “inviable” por las autoridades sanitarias.
Una primera razón es que, “aunque esta opción puede aportar ventajas clínicas, también implica un aumento del uso de papel y plástico para el envasado, lo que podría repercutir negativamente en el medio ambiente y debería considerarse cuidadosamente su huella ecológica”.
Lo más importante, sin embargo, es que el sistema de unidosis necesitaría “reformas de gran calado en la regulación y el modelo de prestación farmacéutica financiada” por la sanidad pública. Una de las cosas que deberían hacerse, por ejemplo, sería “rediseñar los sistemas de prescripción y receta oficial del Sistema Nacional de Salud”. El cambio, entre muchas otras medidas, “también implicaría reconfigurar el modelo de financiación y aportación del usuario” al comprar los medicamentos en las farmacias, “actualmente regulado sobre la base del precio por envase completo y porcentajes de copago vinculados a la renta y situación del paciente”.
“Por último, y no por ello menos importante”, concluye el documento de la AEMPS para descartar por ahora la medida, “el tránsito a un sistema de unidosis requeriría cambios culturales y organizativos en todos los agentes implicados, desde los profesionales prescriptores, farmacéuticos, pacientes y las propias administraciones sanitarias”.
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